انتشار ویرایش چهارم استاندارد ISO 15189

به گزارش سازمان بین المللی ایزو در لینک : https://www.iso.org/standard/76677.html ، ویرایش چهارم از استاندارد ISO15189 ، دسامبر 2022 منتشر شده است.

این مدرک الزامات کیفیت و صلاحیت در آزمایشگاه های پزشکی را مشخص می کند. همچنین مدرک کنونی الزامات مربوط به آزمایش در POCT را نیز شامل می شود( آزمایش هایی که آنالیزها در نزدیکی یا بر بالین بیمار انجام می شود)

این مدرک برای آزمایشگاه های پزشکی در توسعه سیستم های مدیریتی و ارزیابی صلاحیت آنها کاربرد دارد. همچنین برای تأیید یا برسمیت شناختن صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی توسط گیرندگان خدمات آزمایشگاه، مقامات نظارتی و نهادهای اعتباربخشی کاربرد دارد.

توجه : مقررات یا الزامات بین‌المللی، ملی یا منطقه‌ای نیز می‌توانند در رابطه با موضوعات خاص تحت پوشش این مدرک باشند.

تا دسامبر 2025، آزمایشگاه های پزشکی اکردیت باید از این استاندارد جدید پیروی کنند و از پایان دوره انتقال، اعتبار آزمایشگاه های پزشکی بر اساس ISO 15189:2012 و اعتبار POCT طبق ISO 22870:2016 در ارتباط با ISO15189:2012 به رسمیت شناخته نخواهند شد.