اطلاعیه نهاد اعتباربخش انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی تشخیص طبی ایران IACLD در خصوص تست CBC

اطلاعیه نهاد اعتباربخش انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی تشخیص طبی ایران IACLD در خصوص تست CBC

بدینوسیله به استحضار می رساند پیرو اظهارات واصله از سوی آزمایشگاه های متقاضی اعتباربخشی و ارزیابان در خصوص تست CBC ، جلسه ی ۱۴۰۱/۰۸/۱۲ به منظور بررسی و تعیین رویکرد برچالش های مرتبط با اعتباربخشی در آزمایش CBC برگزار گردید و ضمن اطلاع رسانی صورتجلسه بشرح پیوست، بر ضرورت رعایت موارد مرتبط طبق بندهای مصوب، توسط آزمایشگاه های متقاضی اعتباربخشی در تست CBC تاکید داشته و مفاد آن هنگام پذیرش درخواست و اجرای ارزیابی ها مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

دستور کار جلسه:

1. آزمایشگاه برای اعتباربخشی چند پارامتر از آزمایش CBC را می تواند یا باید درخواست دهد؟ پنج پارامتر یا هشت پارامتر؟ WBC, RBC, Plt, Hb, HCT    یا    WBC, RBC, Plt, Hb, HCT, MCV, MCH, MCHC
2. آیا آزمایشگاهی که می­خواهد برای آزمایش CBC اعتباربخشی شود الزام داردdiff  (شمارش افتراقی سلول­های سفید) را هم درخواست دهد؟
3. اگر پاسخ به سوال بالا مثبت است چه شرایطی باید حاکم باشد؟ آیا باید حتما دستگاه پیشرفته کالیبره شده با کالیبراتور داشته باشد تا با درخواست آزمایشگاه برای اعتباربخشی آزمایش CBCبه همراه diff موافقت شود؟ آیا ارزیاب باید مقایسه نتایج دستگاه با بررسی لام خون محیطی با میکروسکوپ را حتما انجام دهد؟ و ...
4. کالیبراسیون و اثبات قابلیت ردیابی اندازه شناختی بسیار مهم است. اگر آزمایشگاه متقاضی اعتباربخشی آزمایش CBC نتواند گواهی مبنی بر کالیبراسیون دستگاه شمارشگر را با کالیبراتور با شناسه ساخت مشخص ارائه کند آیا ارزیاب می­تواند روند ارزیابی برای اعتباربخشی آزمایشCBC را متوقف کند؟
5. برای تصدیق روش آزمایش کنار بررسی دقت و صحت، آیا حتما باید خطی بودن بررسی شود؟ اگر پاسخ مثبت است روش کاربردی عملیاتی چیست؟ اکثر آزمایشگاه ها فقط برای هموگوبین قادر به ارائه سوابق هستند؟
6. در فرایند کنترل کیفی آزمایش CBC، ارزیاب باید آزمایش چند سطح خون کنترل و  منحنی های لووی –جنینگ مرتبط با آن­ها را از آزمایشگاه بخواهد؟ یک سطح؟! دو سطح؟! سه سطح؟؟
7. چه قوانینی از قوانین کنترل کیفی در آزمایش CBCباید مد نظر آزمایشگاه باشد؟ 22s, 13s, R4s  کافی است؟
8. با توجه به استفاده از اعداد ذکر شده در کتب معتبر برای پارامترهای آزمایش CBCتوسط آزمایشگاه ها، آیا تصدیق محدوده مرجع برای پارامترهای آزمایش CBCبرای گروه های مختلف سنی  الزامی است؟ اگر پاسخ مثبت است چند گروه سنی باید بررسی شود؟
9. آیا استفاه از برنامه های نرم افزاری که بر اساس EP28 و برای تعیین محدوده مرجع  نوشته شده است برای تصدیق محدوده مرجع هم مناسب است؟

مصوبات:

1)با توجه به اهمیت آنالیت­­های (اندازه­ده­های) موجود در آزمایش CBCدر تشخیص بیماری­ها، آزمایشگاه تشخیص پزشکی برای اعتباربخشی آزمایش CBC باید حداقل هشت پارامتر شامل موارد زیر را به نهاد درخواست دهد.

Complete Blood Cell Count (CBC):  WBC, RBC, Plt, Hb, HCT, MCV, MCH, MCHC.

 2) در کنار آزمایش CBC، شمارش افتراقی سلول­های سفید نیز باید اعتباربخشی شود لذا آزمایشگاه در این مورد هم باید برای اعتباربخشی درخواست دهد. بررسی لام خون محیطی از نظر مرفولوژی سلول­­های قرمز و پلاکت­ها  و شمارش افتراقی سلول­های سفید جزء لاینفک آزمایش  CBC است. آزمایشگاه ممکن است مجهز به دستگاه فول دیف باشد یا نباشد. در هر یک از حالت­ها، استراتژی لازم برای یک ارائه مناسب باید توسط آزمایشگاه اتخاذ گردد.

• Complete Blood Cell Count (CBC) with Differential  

 or

• Peripheral Blood Smear (PBS) Test along with CBC

3) به طور ایده آل، آزمایشگاه‌ متقاضی اعتباربخشی آزمایش CBC باید مدارکی ارائه دهد که نشان دهد دستگاه‌ شمارشگر سلولی را با استفاده از خون کالیبراتور سازگار با نوع دستگاه کالیبر کرده است. اما با توجه به محدودیت‌های موجود، در صورت عدم دسترسی به خون کالیبراتور آزمایشگاه می‌تواند به ترتیب اولویت از یکی از دو روش‌ زیر برای کالیبراسیون استفاده بکند:

            -مقایسه نتایج به روش رگرسیون با یک دستگاه دیگر که با استفاده از خون کالیبراتور کالیبر شده است (ترجیحا)،

            -استفاده از مقادیر هدف خون کنترل تجاری خارجی سازگار با دستگاه.

لازم به ذکر است که اگرچه استفاده از شمارش دستی برای کالیبراسیون دستگاه‌های شمارشگر سلولی پیشنهاد شده است اما با توجه به عدم قطعیت زیاد در شمارش RBCها و پلاکت‌ها، استفاده از مقادیر هدف خون کنترل تجاری مناسب بر استفاده از شمارش دستی بهتر است.همچنین از مقایسه بین دستگاهی و رگرسیون می‌توان به عنوان ابزاری کمکی در تضمین کیفیت استفاده کرد.

4) برای تصدیق روش آزمایش فقط بررسی دقت و صحت برای آزمایشCBC کفایت می­کند.

4-1) با توجه به عدم وجود نمونه مناسب برای رقیق­سازی جهت بررسی خطی بودن و با توجه به منابع علمی CAP و CLSI H26-A2 ، آیتم بررسی خطی بودن از فرایند تصدیق روش آزمایش برای آزمایشCBC حذف می­گردد.

4-2 و 8) با توجه به استفاده از اعداد ذکر شده در کتب معتبر برای پارامترهای آزمایش CBCتوسط آزمایشگاه­ها، بنا بر مطلب ذکر شده در پیوست بند 5-5 چک لیست نهاد اعتباربخشی انجمن به شماره مدرک IACLD-F28، تصدیق محدوده مرجع برای پارامترهای آزمایش CBCبرای گروه­های مختلف سنی الزامی نبوده لذا این آیتم نیز از فرایند تصدیق روش آزمایش برای آزمایشCBC حذف می­گردد.

5)در فرایند کنترل کیفی آزمایش CBC، استفاده از دو سطح خون کنترل پایین و نرمال با رسم منحنی­های لووی –جنینگ مرتبط با آن­ها الزامی است. استفاده از سطح سوم خون کنترل مربوط به مقادیر بالا، بستگی به مراجعین و استراتژی آزمایشگاه دارد.

6) تعداد قوانین کنترل کیفی که در آزمایش CBCباید مد نظر آزمایشگاه باشد بستگی به تعیین عملکرد روش با محاسبه عدد سیگمامتریک دارد اما طبق سند CLSI H26-A2 با توجه به مدت زمان پایداری خون کنترل­ها نهایتا در نظر گرفتن سه قانون 22s, 13s, R4s  در تفسیر منحنی­های لووی –جنینگ برای رد نتایج کافی است.

7 و 9) استفاده از برنامه های نرم افزاری که بر اساس EP28 CLSI و برای تعیین محدوده مرجع  نوشته شده است تا زمان شفاف شدن نحوه محاسبات توسط تهیه­کننده، برای تصدیق محدوده مرجع آزمایش­های کمّی مناسب نیست و آزمایشگاه باید استراتژی و دستورالعمل منطبق با مراجع علمی داشته باشد.  

8) حسب اعلام رئیس انجمن ، IACLD در صورت دریافت کتبی نیاز به مدارک CLSI  از سوی جامعه آزمایشگاهی و تایید آن از سوی مقام ذیربط نسبت به تهیه اسناد مزبور اقدام خواهد نمود.

حاضران جلسه(به ترتیب حروف الفبا) : دکتر الماسی-دکتر اعظمی-مهندس ایزدیار-دکتر بیات-دکتر پوپک- دکترروحی- مهندس عابدینی-دکتر کارخانه-دکتر لطفی کیان- دکتر ناصری-دکتر ونکی-دکتر همتی    دبیران جلسه : دکتر روحی-خانم ادریسی

 فایل پیوست